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以互联智慧谱写制药行业数字化未来

--——访罗克韦尔自动化生命科学行业经理张思聪先生

供稿:罗克韦尔自动化(中国)幸运飞艇开奖 2019/10/29 14:58:26
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随着医药市场需求的增加,制药机械行业正在不断壮大,与药机相关的产品及技术也逐步从简单仿制发展到自主研发创新。2019年11月5~7日,第58届(2019年秋季)全国制药机械暨中国国际制药机械博览会在重庆国际博览中心举行。作为一家专注于将工业自动化与数字技术相结合的世界领先企业,罗克韦尔自动化携为制药行业打造的互联解决方案重磅亮相。借此机会,gongkong®采访了罗克韦尔自动化生命科学行业经理张思聪先生, 就中国制药行业在智能制造领域的发展现状、面临挑战和发展方向,罗克韦尔自动化创新的解决方案等话题展开了讨论。

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罗克韦尔自动化生命科学行业经理张思聪先生

Q:罗克韦尔一直倡导“互联企业”,这次展会,更是带来了“互联企业”的整体解决方案,请问都包括哪些方面?可为企业带来哪些益处?

RA:此次全国制药机械中国国际制药机械博览会期间,罗克韦尔自动化带来了面向生命科学行业的全套“互联企业”解决方案,主要包括:互联企业整体介绍 (The Connected Enterprise)、数字化转型革新套件(FactoryTalk InnovationSuite)、生命科学行业专属的制造执行系统MES (PharmaSuite)、现代化DCS解决方案(PlantPAx)、生命科学行业串行码追踪追溯解决方案(Serialization)、磁悬浮智能移动与输送系统(ICT)、工业数据中心与网络安全服务(IDC&NSS)、小型批次控制系统解决方案(LBSM)、智能机器、智能马达控制解决方案(iMCC)等。

“互联企业”解决方案将帮助企业应对来自市场的全球化竞争以及来自工业物联网的技术革新,实现更科学地降低总体拥有成本、更快的上市时间、更高的生产效率、更短的开发周期。同时,通过构建自动化、信息化、数字化、智能化的IT/OT融合体系,提供“互联企业”解决方案实现安全、节能、环保、高效的愿景,为企业创造核心价值,提升市场竞争力。

Q:在罗克韦尔自动化的这些解决方案中,我们看到融合了很多的软件,那么罗克韦尔的软件优势在哪里?尤其是专为制药行业打造的MES系统?

RA:作为智能制造的引领者,罗克韦尔自动化运用“互联企业”的理念,引领未来无限可能(Expending Human Possibility)。合规性、标准化、可扩缩性、模块化等均是罗克韦尔自动化软件制药行业的优势所在。

制药行业信息化的MES专用套件“FactoryTalk PharmaSuite”拥有30余年的历史,针对制药行业的工艺特点,配备了具备强烈行业属性的功能模块,是全球制药行业MES占有率前列的产品。

围绕“基于风险的生产”以及“质量源于设计”的原则促使制药企业重视评估过程控制的质量,并开始通过加强对生产过程的科学理解来审视质量波动的根本原因。“FactoryTalk PharmaSuite”通过将高度创新的理念应用到 MES 层,能够帮助制药行业应对以上挑战。结合了新可用性理念的基于角色的应用设计意味着 “FactoryTalk PharmaSuite”能够优化配方生命周期的每一个阶段。符合 S95/88 等工业标准简化了业务系统 (ERP)、MES (制造执行系统)以及自动化层之间的集成。对第三方内容(插件)的支持使系统集成商及 IT 部门能够轻松扩展。

“FactoryTalk PharmaSuite”能够强制执行流程和规范、缩短检查批次报告的所需时间并减轻调查的工作量,有助于解决制药企业最关心的问题之一——即合规性成本。此外,该系统还支持无纸化生产,批次记录以及工厂车间的标准操作步骤和设备日志等文档都无需使用纸张。

同时,有了 “FactoryTalk PharmaSuite”,便可利用通用配方和工厂配方等标准方法,以及可重复使用的模块,能够缩短从产品开发到临床实验再到商业化生产的总上市时间。实际上,这些概念往往能缩短配方设计时间,并有助于建立最佳实践并扩大其应用范围,而这正是持续改善的关键所在。对于已在生产的制药集团企业,确定产品的生产地是决定成本高低的关键因素之一。关于这一点,“FactoryTalk PharmaSuite”的价值在于,它能简化工厂之间的主配方传输,即所谓的技术传输。

全球范围内世界500强排名靠前的制药企业都有选用罗克韦尔自动化的MES软件做为部署;国内制药企业目前也有个工厂和生产基地落地实施了“FactoryTalk PharmaSuite”。

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Q:作为深耕中国制药领域多年的企业,罗克韦尔自动化如何看待当前中国的制药市场?您认为未来的发展方向将在哪里?

RA:随着国内经济的持续发展,人们对自身健康的重视程度不断提高,对相关医药产品的需求逐步扩大,制药市场一直保持较快增速。一方面,仿制药一致性评价和各级集中采购的开展,对药品质量的要求越发严格,以及带量采购也使得传统企业开始思考如何快速转型。另一方面,国家的一系列鼓励政策催生了一大批初创的创新药企业。

制药企业逐步开始追求智能、互联的运营模式,以借此保持竞争力,更好地服务目标客户。同时鉴于专利药到期、药品生命周期缩短以及市场上仿冒药品横行,创新依然至关重要。细胞生物学领域进步成果推动了复杂的工艺变更,为制药企业带来了更大的挑战,包括:

市场对于针对性较强、产量较小的罕用药以及个性化药物的需求在日益增长。这促使厂商从大规模批量生产转向小批量多品种的生产,后者需要复杂的批次操作、频繁的产线切换以及全生命周期的追踪追溯。

面临双重压力,既要加快药品上市速度,又要保持合规性与数据完整性。这促使企业强化过程管理、通过IT 与 OT 的深度融合来提升运营效率,最终通过监管机构的审批。

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Q:中国制药企业的装备水平尤其是生物制药方面,已经达到了世界领先,但在很多企业的观念里生产高度自动化,机器人大量使用就是智能制造,其实这是理解的偏差。在这种情况下,企业该如何进行智能化的改造?罗克韦尔自动化将如何参与到这个进程中?

RA:罗克韦尔自动化是秉承在合规环境的前提下,并基于质量源于设计(QbD)的理念,帮助制药企业进行数字化转型。经过“互联企业”咨询帮助客户构建智能制造的整体设计,并通过自动化信息化和智能配电设备,找到企业安全、节能、环保、高效的实现场景,最终落地到模块化、标准化、可扩缩的且合规的解决方案中。整个转型的路径,分为四个阶段,即自动化、信息化、数字化和智能化,覆盖全生命周期的需求,逐步由传统制药,到数字制药,以及实现个性“智”药。

Q:药品生产有其特殊性,安全重于泰山,例如“长生疫苗”事件,我们也注意到“安全”排到了罗克韦尔自动化解决方案中的第一位,在罗克韦尔自动化的解决方案中,哪些数据是不能更改的?

RA:罗克韦尔自动化坚持以安全、节能、环保、高效的理念为企业提供价值。对于制药企业而言的核心三要素,就是病患安全、产品质量和数据可靠性。“长生疫苗”事件,再次告诉我们,在无纸化合规生产环境下,数据可靠性是在药品生产过程中确保产品质量,并且直接保障病患安全的唯一途径。同时,在政府领导和监管下,全社会都对于制药企业数据造假和违规持有零容忍态度。新版《药品管理法》出台后,制药行业合规监管愈加严格,确保数据可靠性,全生命周期可追溯,数字化转型是制药企业的必经之路。

罗克韦尔自动化的提供的制药行业解决方案,旨在保护患者权益的全球法律法规要求对药品生产进行广泛的数字化文档记录。与此同时,也充分考虑企业扩大生产规模、进行小批量生产并增加产线切换次数需求。运用罗克韦尔自动化的现代化合规制药行业解决方案,可以涵盖整个企业范围,确保能够全面支持灵活制造实践,诸如:

完整的电子批记录(EBR),能采集完整的产品谱系、方便审查异常事项并与防伪串行码追溯系统相连。

基于角色的配方管理,针对配方生命周期的各个阶段进行优化,并推动每个被授权用户快速获得结果。

稳健的数据完整性解决方案,有助于确保文档记录或生产过程中的认为错误不会导致产品浪费、污染或潜在的召回。

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Q:罗克韦尔的解决方案中如何利用“人工智能”帮助制药企业的?

RA:罗克韦尔自动化制造数据分析产品,基于机器学习的方法实现人工智能,已经完整的融合到整体解决方案中。“FactoryTalk Analytics”作为工业大数据分析产品,既有整合在革新套件“FactoryTalk InnovationSuite”中的平台级产品,也有边缘端控制器侧的嵌入式分析模块LogixAI。FactoryTalk® Analytics™ 平台可以从设备、传感器、标签和业务系统中提取结构化和非结构化数据,以支撑制造数据分析。通过数据的采集、连接和呈现可视化之后,需要将长期积累的数据进行分析和挖掘,从而实现数据决策和生产的优化。

罗克韦尔自动化的FactoryTalk Analytics产品,实现对数据进行采集、清洗、整理以及转化。基于在工业自动化和信息化方面积累的丰富行业知识,罗克韦尔自动化在制造数据分析上具有先天的优势,诸如利用数据实现:监督运营并提醒您的团队注意异常情况;观察产品质量,并指明问题起因,而不必等待实验结果;在发生计划外中断或严重故障之前就设备问题通知您;利用所有数据提高产能,节约能源,并提升质量;智能源于企业,且用于企业。企业可以根据角色、职责和位置,以最适合每个信息使用者的方式组织数据。使用单个决策支持平台实现以下目标:更快速地做出更明智的业务决策;改进最佳实践和法规合格性;监控远程资产并解决相关问题;识别并修复潜在的安全风险;提高质量,最大限度减少浪费;最大限度提高资源利用率等。

结语:当下,制药行业面临着新一轮的洗牌,优胜劣汰的法则提醒着每一家企业都需要加速调整发展战略。智能化、数字化更是势不可挡的洪流,作为智能制造时代下的领军企业,罗克韦尔自动化凭借在医药行业积累的丰富经验和领先的自动化和信息化系统,必将加快推动制药行业企业信息化和自动化升级的进程。面向未来,罗克韦尔自动化也将为客户带来更多的先进制造技术,为制药业的发展贡献一份力量!

审核编辑(王妍)
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